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分析方法開(kāi)發(fā)平臺(tái)

分析方法開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有全面的生物藥大分子分析檢測(cè)平臺(tái)，可以支持液相色譜，毛細(xì)管電泳，質(zhì)譜，分子生物學(xué)活性，細(xì)胞生物學(xué)活性等生物制藥質(zhì)量監(jiān)控方法的建立。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有獨(dú)立的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)分區(qū)

完善的樣品管理系統(tǒng)流程，確保樣品保存穩(wěn)定可靠無(wú)污染

完善的質(zhì)量保證體系，完全依從相關(guān)法規(guī)，保證操作合規(guī)性及數(shù)據(jù)的完整性，可追溯性

理化分析平臺(tái)

濃度：BCA，solo VPE，UV280，RP-HPLC，Protein A等
純度與雜質(zhì)：SEC-HPLC, CE-SDS (還原/非還原），電荷變異體（IEX, CZE, iCIEF）
定性分析：pl，肽圖
N糖苷檢測(cè)：N-糖譜，唾液酸分析
輔料檢測(cè)：PS80/PS20，P188
其他：pH，顆粒分析（MFI，DLS），滲透壓，澄清度，可見(jiàn)異物，水分等

質(zhì)譜表征平臺(tái)

In-silico 分析（PTM熱點(diǎn)，CDR區(qū)域，3D結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)）
完整/還原/脫糖分子量檢測(cè)
肽圖鑒定，氨基酸序列覆蓋率，翻譯后修飾，N/C端序列分析
N/O-糖型鑒定，N/O-糖基化位點(diǎn)鑒定
二硫鍵分析，游離巰基分析
HCP分析，核酸分析

生化平臺(tái)

生物活性：報(bào)告基因法，細(xì)胞殺傷法，細(xì)胞增殖法，酶活分析
結(jié)合活性：ELISA，細(xì)胞結(jié)合活性
親和力分析：表面離子共振技術(shù)（SPR），薄膜干涉技術(shù)（BLI）
雜質(zhì)檢測(cè)：HCP/HCD/Protein A/HSA/胰島素殘留
分子分析：基因拷貝數(shù)，cDNA分析
其他：內(nèi)毒素，Western Blot